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安徽鑫雅企業(yè)認證咨詢有限公司
主營:ISO9001; ISO14001; ISO45001; ISO22000; ISO16949; ISO20000; ISO27001; ISO37001; ISO50430; SA8000; CCC; ISO13485; 
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ISO13485**器械質量管理體系

2020年01月03日舉報編輯打印
ISO13485**器械質量管理體系
價格: 面議
起批量: 1 件起批
區(qū)域: 安徽 合肥
關鍵詞:
ISO認證咨詢  ISO認證服務  ISO認證認可  
聯系人: 丁 先生 (經理)
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詳細介紹

做一個 ISO13485**體系咨詢和ISO13485認證需要多少費用,ISO13485中文叫“**器械質量管理體系” 由于**器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對**器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了要求,為**器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485:2003標準的全稱是《**器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality
management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221**器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在**器械行業(yè)中的實施指南。 認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等,具體如下:

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書,組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進行現場檢查工作。

2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業(yè),應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

9認證材料

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書; 2.申請單位質量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件; 3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準; 4.申請方聲明執(zhí)行的標準; 5.**器械產品注冊證(復印件); 6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明; 7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息; 8.主要外購、外協件清單; 9.其他材料,如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

10認證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的度;

2、提高和**產品的質量水平,使企業(yè)獲取更大的經濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

 

聯系方式
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