五月天激情综合小说专区,亚洲婷婷综合中文字幕第一页,99视频免费在线观看,你懂的 在线视频,国产成人爱情动作片在线观看,五月激情丁香网

深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
主營:
當前位置:首頁 > 供應信息 > 商務服務 > 認證服務 > 醫藥行業認證 > 醫liao器械FDA認證咨詢輔導-申請FDA注冊一類二類三類

醫liao器械FDA認證咨詢輔導-申請FDA注冊一類二類三類

2020年03月04日舉報編輯打印
醫liao器械FDA認證咨詢輔導-申請FDA注冊一類二類三類
價格: 面議
起批量: 1 件起批
區域: 廣東 深圳
關鍵詞:
FDA認證咨詢  FDA注冊輔導  
聯系人: 王* 女士 (顧問)
在線交流:
立即詢價查看聯系方式
詳細介紹
美國FDA隸屬于美國 國wu院保jian與服wu部的公共健kang服務署,負責美國所有有關食pin,藥pin,化zhuang品及輻she性儀器的管理,它也是美國**早的消fei者保護機構。FDA不僅搜集處理80,000項美國境內制造或進kou的產品樣品并施以檢驗,而且,每年派遣上千名檢查員,奔赴海外15,000個工廠,以確認他們的各種活動是否符美國的法lv規定。


美國FDA對醫Liao器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫Liao器械是指符以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾bing,或其它身體狀況之診斷,或用于疾bing之治yu、減緩與治liao者;預期影xiang動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。


只有符以上定義的產品方被看作醫Liao器械,在此定義下,不僅醫yuan內各種儀器與工具,即使連消fei者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫Liao器械的認定稍有不同。

根據風xian等級的不同,FDA將醫Liao器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風xian等級**gao。FDA將每一種
醫Liao器械都明確規定其產品分類和管理要求,FDA醫Liao器械產品目錄中共有1,700多種。任一種醫Liao器械想要進入美國市場,必xu*先弄清申qing上shi產品分類和管理要求。


FDA針對醫Liao器械制訂了許多法an,并不時地進行修改和補充,但根本的法安并不多,主要包括:聯bang食pin、藥pin與化zhuang品法案(FD&C Act,根本法安;公眾健kang服務法安;公正包裝和標識法an健kang和安quan輻she控zhi法an;安quan醫Liao器械法an;現代化法an對這些法anFDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操zuo要求。企業在計劃進入美國市場前,需仔細評gu針對自己產品相關的法gui和具體要求(包括不同的美國產品標zhun要求)。

在明確了以上信息后,企業就可以著手準備有關的申bao資liao,并按一定程序向FDA申bao以獲取批zhun認可。對于任he產品,企業都需進行企業注ce(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控zhi(General Control),絕大部分產品只需進行注cce、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁,ji少數保留產品則需向FDA交510(K)申qing即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控zhi(Special Control),企業在進行注ce和列名后,還需實施GMP和遞jiao 510(K)申qing(極少產品是510(K)豁免);對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上shi前許ke,企業在進行注ce和列名后,須實施GMP并向FDA遞jiaoPMA(Premarket Application)申qing部分Ⅲ類產品還是PMN)。



對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資liao后,FDA只進行gong告,并無相關證jian發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公gao的同時,會給企業以正的市場準ru批zhun函件(Clearance),即允許企業以自己的名在美國醫liao器械市場上直接銷shou其產品。至于申qing過程中是否到企業進行現場GMP考和,則由FDA根據產品風xian等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

深圳市肯達信企業管理顧問有限公司(總部)
關于FDA認證咨詢輔導可詳詢MISS王

156 2656 5226

聯系方式
深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
聯系人: 王* 女士 (顧問)  
電話:
手機:
傳真:
郵箱: 2851160895@qq.con
聯系地址: 深圳市 龍崗區平湖
郵編:
小貼士:
相關分類
主站蜘蛛池模板: 国产亚洲欧美在线视频 | 精品视频免费 | 精品综合久久久久久97超人该 | 彬彬来了免费观看完整版 | 欧美老女人性视频 | 国产99区 | 男女网站视频 | 日韩欧美中文字幕在线视频 | 国产精品久草 | 狠狠综合欧美综合欧美色 | 亚洲日韩欧洲无码av夜夜摸 | 日本福利小视频 | 福利在线网站 | 真人视频一级毛片 | 国产在线高清一级毛片 | 五月天第一页 | 久久国产精品夜色 | 欧美亚洲一区二区三区在线 | 精品成人免费播放国产片 | 久久久久久久久久久大尺度免费视频 | 五月天黄网 | 国产com | 五月天婷婷缴情五月免费观看 | 久久综合五月婷婷 | 国产一级视频免费 | 久久精品国产欧美日韩99热 | 国产精品久久久久久久久电影网 | 久久有码中文字幕 | 99精品国产高清一区二区 | 国产高清视频在线 | 精品视频一区二区三三区四区 | 国产美女动态免费视频 | 偷拍视频免费 | www.久久av.com| 久久亚洲精品成人777大小说 | 欧美激情不卡 | 国产在线视频欧美亚综合 | 欧美一区二区三区网站 | 99久久久免费精品免费 | 激情丁香开心久久综合 | 国产高清在线精品一区二区三区 |