美國FDA隸屬于美國 國wu院保jian與服wu部的公共健kang服務署,負責美國所有有關食pin,藥pin,化zhuang品及輻she性儀器的管理,它也是美國**早的消fei者保護機構。FDA不僅搜集處理80,000項美國境內制造或進kou的產品樣品并施以檢驗,而且,每年派遣上千名檢查員,奔赴海外15,000個工廠,以確認他們的各種活動是否符美國的法lv規定。
美國FDA對醫Liao器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫Liao器械是指符以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾bing,或其它身體狀況之診斷,或用于疾bing之治yu、減緩與治liao者;預期影xiang動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符以上定義的產品方被看作醫Liao器械,在此定義下,不僅醫yuan內各種儀器與工具,即使連消fei者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫Liao器械的認定稍有不同。
根據風xian等級的不同,FDA將醫Liao器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風xian等級**gao。FDA將每一種
醫Liao器械都明確規定其產品分類和管理要求,FDA醫Liao器械產品目錄中共有1,700多種。任一種醫Liao器械想要進入美國市場,必xu*先弄清申qing上shi產品分類和管理要求。
FDA針對醫Liao器械制訂了許多法an,并不時地進行修改和補充,但根本的法安并不多,主要包括:聯bang食pin、藥pin與化zhuang品法案(FD&C Act,根本法安;公眾健kang服務法安;公正包裝和標識法an健kang和安quan輻she控zhi法an;安quan醫Liao器械法an;現代化法an對這些法anFDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操zuo要求。企業在計劃進入美國市場前,需仔細評gu針對自己產品相關的法gui和具體要求(包括不同的美國產品標zhun要求)。
在明確了以上信息后,企業就可以著手準備有關的申bao資liao,并按一定程序向FDA申bao以獲取批zhun認可。對于任he產品,企業都需進行企業注ce(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控zhi(General Control),絕大部分產品只需進行注cce、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁,ji少數保留產品則需向FDA交510(K)申qing即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控zhi(Special Control),企業在進行注ce和列名后,還需實施GMP和遞jiao 510(K)申qing(極少產品是510(K)豁免);對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上shi前許ke,企業在進行注ce和列名后,須實施GMP并向FDA遞jiaoPMA(Premarket Application)申qing部分Ⅲ類產品還是PMN)。
對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資liao后,FDA只進行gong告,并無相關證jian發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公gao的同時,會給企業以正的市場準ru批zhun函件(Clearance),即允許企業以自己的名在美國醫liao器械市場上直接銷shou其產品。至于申qing過程中是否到企業進行現場GMP考和,則由FDA根據產品風xian等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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