CE認證是構成歐洲指令核心的“主要要求”,在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。
口罩CE認證之前要了解口罩的分類:
口罩在歐盟分為兩大類:呼吸防護口罩和外科手術口罩;行業內通常習慣稱為防護口罩和醫用口罩。
口罩的防護指標一般包括以下幾個方面:
1、細菌過濾效率(BFE);
2、顆粒過濾效率(PFE):
3、合成血液穿透阻力:
4、壓力差:
兩者側重有所不同,呼吸防護口罩更加側重高的顆粒過濾效率,而醫用口罩更側重對液體、血壓噴濺的防護(高的合成血液穿透阻力);通常,呼吸防護口罩在出現重大疫情時常常更容易緊缺,緊急時,醫用口罩也可以作為**基本的呼吸防護手段。
為什么要做口罩CE認證?
防護口罩歸屬于PPE個人防護指令管控范圍,而醫用口罩則歸屬于MDD**器械質量的管控范圍,所以不管是防護口罩還是醫用口罩,出口歐盟都是必須要做CE認證。
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