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江西全立森凈化工程有限公司
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GMP中藥潔凈廠房設(shè)計施工

2021年12月13日舉報編輯打印
GMP中藥潔凈廠房設(shè)計施工
價格: 面議
起批量: 1 件起批
區(qū)域: 江西 南昌 青山湖區(qū)
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中藥GMP認(rèn)證  中藥凈化車間  中藥潔凈廠房  
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詳細(xì)介紹

中藥潔凈廠房要求:

采用生粉藥直接入藥的藥品,藥材,粉碎,過篩,混合的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)至少為參照潔凈區(qū)管理區(qū)域。

中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作,并在線進(jìn)行清潔,以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的,其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū);采用敞口方式生產(chǎn)的,其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。

提取收膏,浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作,其潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的,上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉,有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施,人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。

中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。

非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn),但必須進(jìn)行有效的控制與管理。

中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。

中藥藥品生產(chǎn)環(huán)境中參照潔凈區(qū)管理區(qū)域應(yīng)符合下列規(guī)定

1. 應(yīng)采取通風(fēng)措施或空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng);

2. 送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效,中效,或高中效兩級過濾器處理;

3. 室內(nèi)應(yīng)保持正壓,與普通區(qū)域之間的壓差不宜小于**

4. 生產(chǎn)過程中有粉塵產(chǎn)生的房間應(yīng)設(shè)置除塵系統(tǒng);

5. 生產(chǎn)過程中有異味或有有害物產(chǎn)生的房間應(yīng)設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng);

6. 送風(fēng)末端宜采用散流器風(fēng)口或雙層百葉風(fēng)口

潔凈區(qū)的空氣凈化處理應(yīng)采用初效,中效,高效三級過濾

凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風(fēng)

下列房間與相鄰潔凈房間應(yīng)保持相對負(fù)壓

1. 有粉塵產(chǎn)生的房間;

2. 有熱濕氣體和異味產(chǎn)生的房間;

3. 使用有機溶媒的房間;

4. 工藝有特殊要求的房間

 

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