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西普認證服務(廣州)有限公司
主營:ISO體系認證服務; 服務認證; 信用企業; 
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ISO13485認證條件-西普認證

2021年04月06日舉報編輯打印
ISO13485認證條件-西普認證
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起批量: 1 件起批
區域: 廣東 廣州 番禺區
關鍵詞:
ISO認證  質量管理體系  認證  
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詳細介紹

關于**器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日***食品藥品監督管理局發布了6號局令《**器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原***藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《**器械注冊管理辦法》同時廢止。為在**器械質量認證過程中貫徹實施**器械法規,確保CMD認證符合**器械法規要求,根據新發布的《**器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整**器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和**器械產品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下:

申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明(***或部門法規有要求時);

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關***標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對**器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類**器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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