眼鏡產(chǎn)品出口美國需要drop ball test(落球測試),眼睛屬于I類產(chǎn)品，出口到美國需要一份鏡片的落球測試報告（英文叫DROP BALL TEST）和FDA

太陽眼鏡出口美國，須強制性辦理FDA注冊及落珠（球）測試報告，否則無法**。

海關會要求你提供以下資料：

FDA info- Medical device#/

Device Listing# and Drop Ball test..

在這之前先來科普下FDA.

1。FDA作為食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管著以下范疇：食品、**、食品添加劑、化妝品、動物食品以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。

那么眼鏡看似都不屬于以上歸類，為何還需要FDA認證呢？因為在美國，是把眼鏡（太陽眼鏡，3D眼鏡，老花鏡，泳鏡）都歸屬到**產(chǎn)品。所有眼鏡必須獲有FDA認證才能順利**。

有FDA注冊了，眼鏡出口依舊受阻并可能遭遇退運，原因何在？

因為FDA對出口美國的鏡片（太陽鏡、老花鏡、防護鏡等）需符合FDA 21 CFR801.410鏡片滴球測試。FDA滴球測試，英文：Drop Ball Test 或ImpactResistanceTest，中文：落球測試或耐沖擊測試。

FDA于美國當?shù)貢r間2010年9月14日頒布了耐沖擊眼鏡片的新規(guī)則，涉及到下面的產(chǎn)品的制造商：

886.5844 PrescriptionSpectacle Lens 處方眼鏡片

886.5842 Spectacleframes光學架

886.5850Sunglasses 太陽鏡

886.5840 MagnifyingSpectacles老花鏡

2。什么是FDA滴珠、落球測試？

將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。FDA用來測鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對鏡片做測試，測試時會用夾具將鏡框架起來做滴珠測試。

耐沖擊鏡片相關產(chǎn)品的制造商，在出口美國相關貨物時，應注意在美國海關通關時，不僅要提供全部FDA制造商和產(chǎn)品注冊號碼，也同時需要提供下面的出廠批次質(zhì)量檢驗合格文件(很多美國海關已經(jīng)應用該要求多年)：

-Certification Statement of Impact Resistance 耐沖擊鏡片制造商符合聲明(也就是制造商按照FDA法規(guī)要求聲明進行了出廠前的耐沖擊測試/落球測試并通過測試的向FDA的宣誓，由制造商負責人簽署的文件)

- ImpactResistance Test Report 耐沖擊測試報告(也稱為落球測試報告；落球測試是所有上述相關鏡片出廠**終批次檢測的基本試驗，以證明出口美國的該批次產(chǎn)品符合抗沖擊的標準要求和合格；通常只有相關海關特別要求時才提供該測試報告，一般憑上述聲明即可作為符合證明)