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**注冊應(yīng)當(dāng)提交的材料

2023年01月06日舉報(bào)編輯打印
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**注冊申請表,以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;(二)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;(三)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告,包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù),目錄外原料及產(chǎn)品安全**功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù),以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;(四)產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等;(五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明,關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明; (六)安全**功能評價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全**功能試驗(yàn)評價(jià)材料,人群食用評價(jià)材料;功效成分或者成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報(bào)告;(七)直接接觸**的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;(八)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;(九)3個(gè)**小銷售包裝樣品;(十)其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

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