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什么是CE認證技術文件(TCF)以及辦理流程

2021年08月25日舉報編輯打印
什么是CE認證技術文件(TCF)以及辦理流程
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區域: 江蘇 蘇州 吳中區
關鍵詞:
TCF  
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詳細介紹

什么是CE認證技術文件(TCF)

歐盟法律要求,加貼CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。

技術文件是合格評定活動的文件化表述形式,證明產品對指令的符合性。該文件由生產廠家負責制定,目的是提供產品有關的設計、生產和使用的信息。

 

文件的內容包括:

 

證實產品對于適用要求的符合性證據。

技術文件應涉及產品設計階段、生產階段和產品運行階段。

技術文件應證明產品符合相關指令基本要求。

技術文件需以歐盟成員國語言(英語)。

隨時提供(48小時),技術文件必須至少保留10年以上。

 

技術文件辦理流程

1.確定適用的歐盟法規

2.確定是否需要風險評估

3.根據適用的指令列出所需文件的清單

4.進行完整的技術文檔審查

5.驗證第三方證書

6.找出差距或缺少信息

7.對文件,標簽,包裝和使用說明的**終審查


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