歐盟法律要求,加貼CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。
技術文件是合格評定活動的文件化表述形式,證明產品對指令的符合性。該文件由生產廠家負責制定,目的是提供產品有關的設計、生產和使用的信息。
文件的內容包括:
證實產品對于適用要求的符合性證據。
技術文件應涉及產品設計階段、生產階段和產品運行階段。
技術文件應證明產品符合相關指令基本要求。
技術文件需以歐盟成員國語言(英語)。
隨時提供(48小時),技術文件必須至少保留10年以上。
技術文件辦理流程
1.確定適用的歐盟法規
2.確定是否需要風險評估
3.根據適用的指令列出所需文件的清單
4.進行完整的技術文檔審查
5.驗證第三方證書
6.找出差距或缺少信息
7.對文件,標簽,包裝和使用說明的**終審查
如有疑問,可以與我司沃泰專業可愛的工程師聯系。
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