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電子煙歐盟煙草制品指令是2014/40/EC,其目的是為了減少煙草產品的吸引力來實現對人類健康更高標準地保護。
歐盟TPD指令要求:
1、含有尼古丁的煙油填充容器的體積不超過10mL,一次性電子煙或單次使用的煙彈或貯液器的體積不得超過2mL。
2、煙油中含有尼古丁含量不得超過20mg/mL,尼古丁釋放量應維持在穩定水平。
電子煙申請TPD注冊前準備資料
1、生產流程文件;
2、釋放物測試報告;
3、尼古丁釋放量**性檢測方法;
4、可填充霧化器open&refill說明。
電子煙含煙油申請TPD認證流程
1、委托方注冊 EU Login 賬號;
2、委托方提供公司信息(填寫 submitterid_registrationform_en 表格)及**營業執照,申請 Submitter ID大概需要 1 周時間;
3、注冊英國 MHRA Protal 賬號按照提示操作;
4、提供生產商詳細信息填寫 Manufacturer Details 文檔;
5、委托方提供描述生產過程的文件(包括批量生產)(Document to describe the production process including series;
6、委托方提供產品信息(填寫 Product Information Document 文檔,每個產品一份);
7、提供煙油(液態)成分,并提供具體含量,說明每個成分的功能,每個成分是否在 REACH 注冊過,每個成分的研究數據(如適用),每個產品一份,根據成分編寫煙油的毒理學報告;
8、申委托方提供樣品 6PCS 以及相關配件和說明書;
9、開案測試;
10、測試完成編寫 ECID,并提交相關產品資料給歐盟。