口罩的驗貨標準,口罩第三方驗貨公司
規范引用標準:
GB/T 14233.1-2008**輸液、輸血、注射器具檢驗方法**部分:化學分析方法
GB/T 14233.2-2005**輸液、輸血、注射器具檢驗方法**部分:生物學試驗方法
GB/T15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準
GB/T 16886.5**器械生物學評論 第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10**器械生物學評論 **0部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
GB/T 16886.12**器械生物學評論 **2部分:樣品制備與參照樣品
1.細菌過濾效率:在規定的流量下,口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分比,細菌過濾效率不小于95%(實驗室測試報告)
2.通氣阻力:口罩在規定面積和規定流量下的阻力,口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力不大于49Pa/cm2(實驗室測試報告)
3.外觀:口罩外觀應整潔,外形完好,表面不得有破損,臟污等
4.結構跟尺寸:口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的口,鼻至下顎,尺寸偏差不超過正負5%
5.鼻夾:口罩應配有鼻夾,鼻夾長度不小于8cm
6.口罩帶:口罩帶應戴取方便,每根口罩帶與口罩體連接點出的斷裂強力不應小于10N
7.微生物指標:
7.1大腸桿菌群不得檢出
7.2綠膿桿菌不得檢出
7.3金黃色葡萄球菌不得檢出
7.4溶血性鏈球菌不得檢出
7.5真菌不得檢出
7.6細菌菌落總數小于100CFU/G
8.包裝檢查,口罩包裝應有清晰的標記,至少包括如下信息:
8.1產品名稱
8.2生產日期和生產批號
8.3制造商名稱,地址及聯系方式
8.4執行標準號
8.5產品注冊證號(CE認證)
8.6使用說明(至少包括正反標識及佩戴方法)
8.7儲存條件
8.8一次性使用”字樣或者符合
8.9如為滅菌產品應有相應的滅菌標記,并注明所用的滅菌方法及有效期
8.10規格尺寸
8.11產品用途
9使用說明書,至少應列出下來信息:
9.1產品名稱
9.2制造商名稱,地址及聯系方式
9.3產品用途和使用限制
9.4使用前需進行的檢查
9.5使用方法
9.6儲存條件
9.7警告或者注意事項
9.8所使用的符合和/或者圖示的含義
9.9如為滅菌產品應注明所用的滅菌方法
就是口罩的包裝要防止破損及使用前的污染。
|