要素1:管理職責
負責部門/人員舉例: 總經理
標準要求簡述:ISO9001標準要求企業建立并貫徹質量方針和質量目標;確立書面的組織架構并明確各部門及人員的職責分配;委派全權負責體系運行的管理者代表;配備充分的資源;**管理者應定期或不定期進行管理評審,對體系進行監督和評價。
要素2:質量體系
負責部門/人員舉例: 管理者代表/質量管理部門
標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應對產品如何滿足質量要求進行精心策劃,并形成整套質量體系文件以指導各部門循章運作。質量體系文件通常包括三個層次:質量手冊、程序文件、作業指導性文件及各類表格。
要素3:合同評審
負責部門舉例: 業務部門
標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應在接受訂單前對其進行評審;訂單修訂時也應進行評審,并及時將修訂信息傳遞到與生產有關的各部門。
要素4:設計控制
負責部門舉例: 設計和開發部門
標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應建立規范的產品開發和設計過程。
要素5:文件和資料控制
負責部門舉例:辦公室
標準要求簡述:文件是企業內部的“法規”。由于推行ISO9001標準實質上是將企業“法治化”,所以會產生大量的用于指導各層次人員工作的文件。ISO9001標準要求企業對文件進行嚴格的管理,以使得現場所用到的都是經過相應授權人員批準生效的有效文件。
要素6:采購
負責部門舉例: 供應部門
標準要求簡述: ISO9001標準要求企業應對分供方(原材料供應商、外包商)采取適當的措施進行控制;發出的采購單應清楚地表明所訂購產品的資料,并經一定權限人員的審批方可發出。
要素7:客戶提供產品的控制
負責部門舉例: 供應部門
標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應對客戶提供的產品進行驗證,并予以妥善地儲存,避免丟失、損壞或不適用的情況。
要素8:產品標識和可追溯性
負責部門舉例: 倉庫、現場作業部門
標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應在各場所(倉庫、車間等)對各類產品(原材料、半成品、成品)進行適當的標識,以防止混淆或誤用;另外,在有追溯性要求的情況下,應可以追溯到與產品生產及流轉有關的必要的歷史記錄。
要素9:過程控制
負責部門舉例: 現場作業部門、設備管理部門
標準要求簡述:主要指對生產過程的控制。ISO9001標準要求企業應科學地策劃生產的過程;對每個工序采取有效的措施進行控制,包括控制該工序的“人”(操作者)、“機”(機器設備)、“料”(物料)、“法”(作業指導書)、“環”(生產環境)、“測”(品質檢驗)六大因素。
要素10:檢驗和試驗
負責部門舉例: 質檢部門
標準要求簡述:ISO9001標準要求企業應執行進貨檢驗、過程檢驗、**終檢驗;制訂全套檢驗標準,包括各類原材料的進貨檢驗標準、各類工序檢驗標準、**終成品檢驗標準;品管員應嚴格依照標準執行檢驗,并進行記錄;記錄應妥善保存。
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