深圳申請**器械經(jīng)營許可的要求

2014年是**器械行業(yè)的法規(guī)年，國家對**器械行業(yè)進(jìn)行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一類**器械，嚴(yán)管三類**器械，對整個行業(yè)實施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。做二類的和三類的與做一類的是幾乎不一樣的公司。

在中國，有一萬五千家**器械公司，其中90%是一類器械的公司。行業(yè)里，這剩下10%，每年銷售額上億的不到5%，巨大的市場潛力讓不少人想要進(jìn)入這個行業(yè)。今天就講講申請**器械經(jīng)營許可都需要哪些條件。

申請注冊二類、三類**器械之前應(yīng)該準(zhǔn)備的資料：

1.準(zhǔn)備好已經(jīng)注冊好的公司

2.辦公地址的要求：（租賃平正原件-辦公、實際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉庫：實際使用面積40平以上

3.法定代表人、監(jiān)事、股東身份正復(fù)印件及U盾

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簡歷）身份正、學(xué)歷或者職稱正明、體檢正明原件

5.專業(yè)技術(shù)人員（質(zhì)量管理人、驗收人員、計算機維護(hù)、倉儲人員、維修、售后）身份正、學(xué)歷正明（**器械相關(guān)專業(yè)）

6.**器械系統(tǒng)軟件

辦理流程：簽訂服務(wù)合同→準(zhǔn)備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預(yù)約專管官員現(xiàn)場審查→審查通過進(jìn)行復(fù)審→復(fù)審?fù)ㄟ^取證書

**器械二類、三類分別申請時間：二類**器械備案收到資料后一天可完成工作。三類**器械收到資料后40個工作日內(nèi)可完成申請工作。

什么是**器械

**器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為**或者診斷目的提供信息。

**器械在中國的發(fā)展前景如何？

據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計，2016年中國**器械市場總規(guī)模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長了620億元，增長率約為20.1%。其中，醫(yī)用**器械市場約為2690億元，約占72.70%；家用**器械市場*次突破千億元大關(guān)，約為1010億元，占比27.30%。

以3700億元的市場總規(guī)模計算，我國**器械生產(chǎn)企業(yè)1.42萬家，平均每家約2606萬元，相比2015年的2169萬元，平均每家增長約437萬元。經(jīng)營企業(yè)18.63萬家，平均每家約199萬元，相比2015年的165萬元，平均每家增長約34萬元。

在我國1.6萬家**器械生產(chǎn)企業(yè)中，上市公司數(shù)量約為200家，其中新三板上市169家，上交所+深交所+港交所上市企業(yè)43家。從上市公司財務(wù)數(shù)據(jù)來看，絕大多數(shù)**器械公司規(guī)模都較小，2017年營業(yè)收入超過50億元的公司僅有邁瑞**、威高股份、新華**與迪安診斷4家。行業(yè)集中度較低，2017年**0企業(yè)銷售收入僅占全部**器械行業(yè)銷售收入的12.58%，而50企業(yè)銷售收入占全部**器械行業(yè)銷售收入的31.71%。相比全球**器械行業(yè)**0銷售收入37.55%還有很大的提升空間。

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