深圳2018年新增三類**經(jīng)營許可范圍的公司約有八百家左右，2019年預計有近千家企業(yè)從事三類**產(chǎn)品，申請經(jīng)營許可資格；做二類產(chǎn)品備案的企業(yè)2018年大概增加兩千多家，因為申請注銷手續(xù)的企業(yè)數(shù)量不在少數(shù)，所以從數(shù)據(jù)增額看可能只有兩千多家，實際申請的企業(yè)在三千左右，故2019年二類備案的企業(yè)將會新增2200左右，實際具備資質(zhì)的公司二類約一萬左右，三類約三千家。三年內(nèi)各增加了一千多家，和相關(guān)的政策扶持、申請流程的簡化有莫大的關(guān)系。下面主要講一下都需要符合什么樣的要求及條件，才可以進行三類**經(jīng)營許可的申請。

三類**經(jīng)營許可證申請資料

三類**產(chǎn)品：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的**產(chǎn)品。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)等。

企業(yè)主應同時提供如下資料：

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼正復印件

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)**產(chǎn)品的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人相關(guān)的證明文件復印件

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的學歷、職稱正明復印件

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

6、生產(chǎn)場地的正明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設(shè)施、環(huán)境的正明文件復印件

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

8、質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)正明

9、其他

經(jīng)營許可證對人員的要求

1、申請經(jīng)營許可證至少5個人，關(guān)外的公司至好6個人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類**產(chǎn)品的，企業(yè)負責人應具有相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類**產(chǎn)品的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。

5、深圳《**Qi Xie經(jīng)營企業(yè)許可證》、《**Qi Xie生產(chǎn)許可證》

其它相關(guān)規(guī)定

關(guān)于深圳生產(chǎn)許可證申請條件——滿足條件的生產(chǎn)單位可向相關(guān)部門提交相關(guān)材料，走**Qi Xie生產(chǎn)許可證申請流程，審核時間為30個工作日，審批通過的下發(fā)深圳的生產(chǎn)許可證，未通過的會以書面形式通告原因。

**階段：申請申請：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請申請需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拒申）

階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營許可資格）

第三階段：審評、公示、發(fā)正：即經(jīng)藥監(jiān)部門審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可正，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取經(jīng)營許可正。（性、合法性、符合性是關(guān)鍵-匯域提供）

注意：如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到更好。故在申辦時應格外小心，在實際操作過程中，很多朋友輕視了申請的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易，從而浪費了大量的時間精力以及業(yè)務成本。

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