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深圳市中認(rèn)檢驗(yàn)技術(shù)有限公司
主營:CB認(rèn)證; CE認(rèn)證; 質(zhì)檢報(bào)告; SRRC; FDA; 
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激光器FDA認(rèn)證需要哪些資料

2019年10月28日舉報(bào)編輯打印
價(jià)格: 面議
起批量: 1 件起批
區(qū)域: 廣東 深圳 寶安區(qū)
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激光器  FDA認(rèn)證  激光器FDA認(rèn)證  
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激光器FDA認(rèn)證需要哪些資料?

申請流程:
1、企業(yè)登記
2、企業(yè)注冊申請表
FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號; 
1.2.產(chǎn)品注冊:
1**器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類: a)1類 **器械列名控制
2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)
3類 PMA入市前批準(zhǔn) 
1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)
 1.2.3提供資料
a)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
b)事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) 
c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) 
d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章) 
e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。 
1.3 付款
注冊和列名不用花任何費(fèi)用;
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
辦理注冊
收費(fèi)后計(jì)算, FDA60個(gè)工作日完成注冊;
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ,510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

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深圳市中認(rèn)檢驗(yàn)技術(shù)有限公司
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